Меню

Что такое регистрационное удостоверение на медицинское оборудование

Регистрационное удостоверение – документ, который выдается Росздравнадзором РФ с целью легализации товарного оборота в сфере медицинского оборудования, материалов и техники в пределах территории РФ. Наличие регистрационного удостоверения обязательно для всех медицинских товаров, ввозимых в таможенную зону Российской Федерации для последующего применения и продажи. Согласно таможенного кодекса различий между торговой партией и образцами не существует.

Регистрационное удостоверение – официальная бумага, которая подтверждает право субъекта (гражданина) на работу в той или иной сфере при соблюдении текущих условий патентных сборов.

Выдача регистрационного удостоверения производится с учетом действующих сегодня требований и норм Минздрава. Впервые регистрационные удостоверения стали выдаваться с 1992 года. За весь период существования можно выделить три вида таких документов:

– удостоверения, которые были выданы до 2004 года. Их действие закончилось в 2014-м;

– удостоверения, выданные в 2005-2006 годах. Срок действия – 10 лет;

– с 2006 года выдаются бессрочные регистрационные удостоверения.

Регистрационное удостоверение оформляется на такие виды продукции, как:

– медицинская техника, оборудование, устройства, материалы, средства, изделия и приспособления, которые применяются в медицине;

– программы (ПО), которое используется в медицине для решения тех или иных задач.

Особенности регистрационного удостоверения:

– необходимость получения документа характерна для определенных видов товаров, подлежащих сертификации (к примеру, оборудования или лекарств);

– оформление регистрационных удостоверений доступно только для юрлиц или для субъектов, которые оформили ИП;

– процесс оформления регистрационного документа производится с учетом установленных правил и норм, действующих в Министерстве здравоохранения;

– регистрационное удостоверение действует неограниченный период времени. Получение удостоверения производится один раз для конкретного типа продукции или группы товаров, которые имеют схожие черты по назначению, свойствам и сроку производства;

– получение регистрационного удостоверения подтверждает тот факт, что изделие медицинского назначения может производиться, импортироваться, применяться или продаваться на территории РФ. Без такого документа на руках компания-производитель ограничена в своих действиях и не может использовать продукцию.

Требования для получения регистрационного удостоверения:

– прохождение продукцией всех испытаний в специальной лаборатории, имеющей сертификат и соответствующее всем современным нормам оборудование;

– наличие действующей выписки в отношении результатов экспертиз, проведенных Комиссией по новой медицинской технике. Выдача таких выписок, как правило, производится в срок на два года;

– подтверждение права на результат интеллектуального труда (актуально, если регистрационное удостоверение получает не сам изобретатель).

Процесс оформления регистрационного удостоверения проходит в несколько этапов:

– регистрация компании-получателя удостоверения в Министерстве здравоохранения с обязательным пакетом документов, включающих информацию о компании, техническую документацию на товар и данные о производителе оборудования;

– после передачи бумаг проводится проверка медицинской продукции на факт соответствия действующим нормам качества, а также требованиям законов РФ;

– принимается решение о предоставлении регистрационного удостоверения или отказе выдачи. Этот этап может занять от 3 до 4 месяцев с момента передачи всех бумаг к рассмотрению. В сложных ситуациях период изучения может быть увеличен, но не больше, чем еще на 3 месяца.

Для получения регистрационного удостоверения на медицинскую технику и прочую продукцию медицинского назначения необходим следующий пакет бумаг:

– заявление или сопроводительное письмо, которое подается в Росздравнадзор (Федеральную службу, контролирующую сферу здравоохранения) для регистрации продукции медицинской направленности или специальной техники (нотариальное заверение здесь не требуется);

– учредительные бумаги предприятия, которое занимается производством продукции (оборудования);

– доверенность на предприятие, работающее на территории РФ и осуществляющее регистрацию продукции (апостиль и нотариальное заверение обязательны);

– свидетельство госрегистрации зарубежного изготовителя товара медицинского происхождения. Обязательное требование – наличие апостиля или заверение документа в консульстве РФ и у нотариуса;

– сертификат ISO, подтверждающий соответствие продукции действующим требованиям (апостиль и заверение у нотариуса обязательно);

– комплект продукции рекламного назначения;

– справка об изделии, которое подлежит последующему распространению и применению;

– технические бумаги на изготовление товара;

– протоколы проведенных испытаний продукции медицинского назначения;

– инструкция к применению или полное руководство по эксплуатации товаров;

– прочие бумаги, которые могут понадобиться для проведения полной оценки продукции с учетом требований законов РФ.

источник

Что такое Регистрационное удостоверение (РУ)

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (бывший Минздрав) – документ, подтверждающий, что продукция медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Удостоверение может быть оформлено на отечественную и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством.

Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинские изделия не могут быть реализованы или использованы на территории Российской Федерации. Проверить наличие регистрационного удостоверения можно на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Обязательство по регистрации медицинских изделий исполняется Федеральной службой контроля в сферах здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Решения о выдаче регистрационных удостоверений должно приниматься в четырехмесячный период на основании предоставленного комплекта документов, которые включают протоколы испытаний продукции в аккредитованных лабораториях, экспертизу, классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 “Изделия медицинские”.

Классификация изделий медицинского назначения по степени потенциального риска:

  • класс 1 – изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
  • класс 2а – изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
  • класс 2б – изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
  • класс 3 – изделия, имеющие высокую степень риска: эндопротезы, имплантанты, литотриторы и т.п.

Компания Центр Стандартизации NWCERT много лет занимается оформлением Регистрационных удостоверений Росздравнадзора и подготовкой всей необходимой документации. Специалисты компании имеют большой опыт в оформлении Регистрационных удостоверений и помогут вам на всех стадиях регистрации медицинских изделий.

Особенности оформления Регистрационного удостоверения

Согласно Постановлению №1416 от 27.12.2012 все регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу данного постановления, подлежат обязательной замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Регистрационные Удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления №1416, действуют до истечения указанного в них срока действия. По истечении срока действия регистрационного удостоверения необходимо пройти повторную процедуру регистрации медицинского изделия, учитывая все новые правила регистрации.

Если медицинская техника оснащена измерительными приборами (датчиками давления, датчиками контроля уровня жидкости, термометрами и т.п.), для получения РУ Росздравнадзора на данные устройства предварительно необходимо будет получить Свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Если в медицинском изделии применяются дезинфицирующие, дезинсекционные вещества (кроме применяемых в ветеринарии), зубоврачебные составы на основе гипса “зубоврачебный воск”, то на данные вещества предварительно будет необходимо оформить свидетельство о государственной регистрации.

Вся медицинская техника также подлежит декларированию о соответствии в системе ГОСТ Р. Декларация о соответствии оформляется в последнюю очередь.

Читайте также:  Когда и как правильно пересадить пионы осенью

Если медицинское изделие состоит из блоков (модулей) или в него входят комплектующие сторонних производителей, регистрационное удостоверение будет необходимо оформить на каждого производителя, в случае если такие блоки/комплектующие поставляются не под товарным знаком производителя конечного устройства.

Испытания проводимые с целью регистрации медицинских изделий:

  • Технические (на любую продукцию);
  • Токсикологические (если продукция соприкасается с телом человека);
  • Испытания на электромагнитную совместимость (если продукция питается от сети или на батарейках);
  • Медико-биологические (если продукция уничтожает бактерии);
  • Протокол испытаний Средства измерения (если продукция является средством измерения).

Оформление Регистрационного удостоверения

Стоимость Регистрационного Удостоверения изделия медицинского назначения зависит от многих факторов. Основной фактор это – потенциальный класс риска медицинского изделия. Так же основная стоимость зависит от:

  • готовности документов к процедуре регистрации,
  • составляющих медицинского изделия (количества комплектующих принадлежностей, наличие ЭМС и т.д.),
  • количества материалов, контактирующих с пациентом,
  • количества клинических испытаний, назначенных Экспертной службой, и их сложности проведения.

Компания Центр Стандартизации NWCert предлагает комплекс услуг по регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения отечественного производства в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ, который включает в себя:

  • консультирование в процессе сбора и оформления документов, формирующих регистрационное досье;
  • снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственной базы данных по условиям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, осуществляющих испытания продукции, позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение).

Уточнить вопросы стоимости услуг и сроков оформления Регистрационного удостоверения Росздравнадзора, а также перечня необходимой для оформления документации можно по контактным данным Центра Стандартизации NWCERT.

Этапы оформления Регистрационного Удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления Регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается Регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Этап № 1. Подготовка документов и проведение испытаний медицинских изделий.

– Анализ (и в случае необходимости – корректировка и запрос недостающей информации), подготовка и доработка документов на соответствие требованиям законодательных органов полученных от производителя для дальнейшей подачи их в экспертную организацию, аккредитованную Росздравнадзором (проводится специалистами Центра Стандартизации NWCERT)

– Разработка и корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя) (проводится специалистами Центра Стандартизации NWCERT)

– Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства)

– Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия)

– Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва “Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»

– В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии)

– Подготовка регистрационного досье

Этап № 2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (выдача разрешений на проведение клинических испытаний для изделий класса риска 2а, 2б и 3).

– Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, проходит этапы регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.

– Экспертное учреждение в срок не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).

– По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.

– Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Этап № 3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности.

– Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.

– В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.

– По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.

источник

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий соответствие медицинского препарата или изделия заявленным техническим и фармакологическим характеристикам. Документ гарантирует потребителю безопасность при правильном использовании препарата или изделия и является показателем соответствующего качества медицинских товаров. Регистрационное удостоверение уполномочены выдавать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения, Министерство здравоохранения Российской Федерации – на лекарственные средства. Без регистрационного удостоверения предприятие не имеет право производить, реализовывать или использовать медицинскую продукцию, т.е. процедура регистрации является обязательной.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения государственной регистрации устанавливается постановлением № 1416 Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (от 27. 12. 2012).

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения регистрации освещен здесь же.

Читайте также:  Как сохранить лук и чеснок на зиму в домашних условиях

Существуют ли различия в процессе оформления регистрационного удостоверения для отечественного или иностранного производителя?

При регистрации медицинских изделий и препаратов отечественного производства осуществляется контроль их разработки и в дальнейшем постановки на серийное производство.

Когда медицинские препараты поставляются на территорию нашей страны, для них действует установленный порядок, утвержденный приказом № 7н. от 15. 06. 2012 Министерства здравоохранения Российской Федерации. Для ввоза лекарственных препаратов необходимо руководствоваться Постановлением правительства РФ от 29.09.2010 N 771″О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации”. Согласно данным документам заявитель получает разрешение на ввоз медицинской продукции. В этом случае документ дает заявителю право на разовый ввоз изделий и препаратов медицинского назначения для их дальнейшей регистрации, которая должна осуществиться не позднее шести месяцев со дня выдачи разрешения.

Важно отметить, что при регистрации медицинской продукции иностранного производства на территории Российской Федерации должен быть уполномоченный представитель производителя.

Вне зависимости от того, где изготовлены медицинские изделия, они обязательно подвергаются экспертизе, техническим, медицинским и другим необходимым исследованиям и испытаниям. Помимо этого учитываются результаты экспертизы качества, а так же испытания, осуществляемые с целью утверждения типа средств измерений (если речь идет о медицинских изделиях, которые входят в перечень средств измерений, утвержденный Министерством здравоохранения РФ).

Государственная регистрация медицинских препаратов осуществляется исключительно на основании официальных результатов токсикологических исследований, клинических и технических испытаний, которые являются определенной формой оценки соответствия препаратов медицинского назначения с учетом классификации, которая определяется в зависимости от потенциального риска их использования.

Согласно шестой главе ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12. 04. 2010 N61-ФЗ регистрацию в обязательном порядке должны проходить:

  • все лекарственные средства, впервые поступающие в обращение на российском рынке;
  • лекарственные препараты, ранее уже зарегистрированные, но изготовленные в новых дозах или других формах выпуска;
  • новые комбинированные препараты или комбинации из ранее зарегистрированных препаратов.

В пункте 5 статьи 13 вышеуказанной статьи закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечислены исключительные случаи, когда регистрация медицинских препаратов не требуется.

Постановление Правительства РФ № 1416 от 27. 12.2012 устанавливает обязательный порядок регистрации приборов, инструментов, оборудования, материалов, аппаратов и других изделий, которые применяются в медицинской практике в сочетании между собой или отдельно, а так же остальных принадлежностей, необходимых для правильного применения вышеперечисленных изделий, в числе которых и специальное программное обеспечение.

Медицинские изделия, созданные на основании индивидуальных заказов пациентов, если к ним предъявляются специальные требования в контексте назначений медицинского персонала и если они предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом не проходят процедуру государственной регистрации.

Заказать Регистрационное удостоверение имеет право сам производитель продукции (в этом случае удостоверение регистрируется на имя организации), индивидуальный предприниматель либо юридическое лицо, если на руках у него имеется составленная по установленной форме доверенность от производителя, что обязательно должно быть обозначено в заявке на регистрацию. Если речь идет об иностранном производстве, получить регистрационное удостоверение на территории РФ может только уполномоченный представитель иностранного производителя.

Следует подчеркнуть, что когда регистрационное удостоверение оформляется на отечественного производителя, ему открывается более широкий круг возможностей, чем поставщику иностранной продукции:

  • на территории России продукцию могут реализовывать любое количество дистрибьюторов;
  • любая компания, официально зарегистрированная на территории России, имеет возможность закупать продукцию напрямую у производителя;
  • сроки и стоимость оформления документов на производителя и дистрибьютора не различаются.

На сегодняшний день, согласно Постановлению Правительства РФ от 27. 12 2012 г. N 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Статья 28 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: «Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.». По прошествии указанного срока, удостоверение переоформляется на уже бессрочный документ.

До 01.01.2013 года правила выдачи удостоверений были следующие:

  1. на медицинские изделия из резиновых, текстильных, полимерных и прочих материалов, а так же изделия из стекла и другие расходные изделия и средства, зачастую для однократного применения, и не требующие специального технического обслуживания срок действия составлял пять лет;
  2. на медицинскую технику – аппараты, инструменты, комплексы, комплекты, устройства, приборы, приспособления и оборудование эксплуатация которых зачастую предусматривает осуществление их тех. обслуживания, – десять лет;

Выданные на этих условиях удостоверения остаются в силе до окончания срока действия. Далее производителям или поставщикам необходимо обратиться в контролирующие органы для переоформления документа.

При оформлении данного разрешительного документа на медицинские изделия, следует ориентироваться на Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». В постановлении обозначено, что изготовитель (разработчик, производитель) или официально уполномоченный его представитель для осуществления государственной регистрации медицинского изделия должен предоставить в регистрирующий орган следующие документы:

  • заявление на осуществление государственной регистрации медицинского препарата или изделия;
  • сведения об имеющейся нормативной документации на данное изделие или препарат;
  • копию документа, который подтверждает полномочия представителя изготовителя (если оформлением занимается представитель);
  • техническая документация разработчика или производителя;
  • и другие документы, указанные в постановлении.

При подготовке документов для оформления удостоверения на препараты следует руководствоваться статьей 18 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где перечислены необходимые документы для подачи на рассмотрение. Сюда входят перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием количества каждого из них; лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского применения и другие.

Помощь в подборе необходимых документов и дальнейшем оформлении Регистрационного удостоверения оказывают эксперты специализированных центров по сертификации.

Какова ответственность клиники в случае отсутствия регистрационного удостоверения на используемое оборудование и товары медицинского назначения?

Порядок и правила осуществления государственного контроля безопасности и качества медицинской деятельности содержится в Положении «О государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», документ был утвержден Постановлением Правительства РФ № 1152 от 12.11.2012.

Постоянный всесторонний контроль безопасности и качества предоставления медицинских услуг представляет собой отдельный тип государственного контроля, к которому применимы положения ФЗ № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26. 12. 2008. Этот вид контроля осуществляется посредством внеплановых и плановых выездных и документальных проверок. Периодичность таких проверок так же определена Постановлением Правительства РФ № 944 и составляет один раз за один –два года. Следует отметить, что данное постановление устанавливает специальные требования к проверкам конкретных видов медицинской деятельности ( оказание скорой либо амбулаторно-поликлинической помощи и т.д.), которые осуществляются специальными органами:

  1. по лицензированию медицинской деятельности;
  2. по санитарно-эпидемиологическому надзору;
  3. по пожарному надзору;
Читайте также:  Как пить отвар шиповника до или после еды

Во всех других случаях периодичность плановых проверок определяется ч. 2 ст. 9 Федерального закона № 294-ФЗ, согласно которому плановые проверки должны осуществляться раз в три года. За осуществление противозаконного изготовления или сбыта медицинской продукции предусматривается наказание по Федеральному Закону № 532 от 31.12. 2014, который гласит, что выпуск и реализация медицинской продукции без специальной лицензии или разрешения, если такой документ является обязательным, наказывается лишением свободы (срок варьируется от трех до пяти лет) со штрафом от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или другого дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.

Помимо этого, деяния, которые наносят потерпевшим ущерб в крупном размере и осуществляются усилиями организованной группировки предусматривают еще более серьезное наказание: срок лишения свободы (5-8 лет) и штраф от одного до трех миллионов рублей, либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех.

Руководителям медицинских учреждений следует заказывать и иметь на руках не только свидетельство о гос. регистрации и копии регистрационных удостоверений, но и другие документы, такие как декларации и сертификаты соответствия Постановлению Правительства РФ № 982 от 01.12.2009. Также мы рекомендуем проверять подлинность документов по государственным реестрам.

Храните копии вышеперечисленных документов в течение всего срока использования медицинских изделий и даже спустя 1-2 года после.

Более того, если предприятие планирует осуществить оформление лицензии на медицинскую деятельность, либо расширить область лицензирования наличие копий регистрационного удостоверения необходимо, поскольку разрешение входит в перечень предоставляемых документов для осуществления лицензирования.

Информация, находящаяся в регистрационном удостоверении

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение на медицинский препарат

источник

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

  • впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
  • ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
  • новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.
  • препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
  • препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
  • препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
  • средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
  • субстанции фармацевтические;
  • радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
  • препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

  • препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
  • один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

  • класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
  • класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
  • класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
  • класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

  • наименование продукции;
  • дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
  • назначение продукции;
  • вид изделия;
  • класс риска;
  • Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
  • наименование и адрес заявителя;
  • название и адрес изготовителя;
  • информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Добрый день!
Мы имеем свой технический центр по обслуживанию оргтехники, компьютеров, предоставление IT услуг.
Имеем желание проводить в данной сфере услуги по экспертизе, что для этого необходимо и какие сертификаты либо лицензии нужны.
Спасибо

Дмитрий (Нижегородская область, 10 октября 2018)

Доброго времени суток! Хотим сделать заказ на изготовление сертификата соответствия ГОСТ Р (продукция-дрова). Свяжитесь с нами, пожалуйста, для обсуждения интересующих нас вопросов.

Олеся (Хабаровский край, 22 мая 2018)

Нужен сертификат на производство растительного или плодородного грунта. (Торфо песчаные смеси)

Владимир (Москва и Московская область, 14 мая 2018)

Добрый день! Нам нужно получить в короткие сроки фитосанитарный сертификат на экспорт груза в Турцию
Изделие:
Срощенно- клеёный брусок( строганный , имеется паз на всю длину бруска ширина паха 0,6мм глубина 0.6мм) из елки и сосны , влажность 8-12%
Клей ПВА D3
Размеры:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Документов о покупке изначального сырья нет, сырьё само из Архангельска.
Уточните какая стоимость и сроки?
Спасибо

Наталья (Москва и Московская область, 7 мая 2018)

Здравствуйте, мне нужен сертификат на 2 вида продукции: почтовые ящики металлические и клапана загрузочные для мусоропровода. Вы ы такие делаете?

Анатолий (Москва и Московская область, 26 апреля 2018)

Наименование продукции: Конструктор купольного дома, КОД ТНВЭД 4421999900

Олеся (Самарская область, 9 апреля 2018)

Мне требуется разработать технологический регламент для мебельного производства для получения сертификата СТ-1

Алексей (Новосибирск и Новосибирская область, 1 апреля 2018)

Мне необходим сертификат одобрения типа транспортного средства РОСС CN.МТ25.E01897

Александр (Ростовская область, 23 марта 2018)

Здравствуйте меня интересует протокол испытания на вощину гост 21180-2012

Вячеслав (Оренбургская область, 19 марта 2018)

не могу распечатать регистрационное удостоверение монитор прикроватный BSM-2351K

Галина (Алтайский край, 15 марта 2018)

источник

Adblock
detector